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サイクロトロンシステムにおいて後段プロセスでの重要な役割を担う自動合成装置。しかし、従来よりその行程では煩雑でデリケートな作業が要求されてきました。この大きな課題を解決するのが放射性薬品合成設備FASTlab。
最大の特徴はフルパッケージングカセットシステム。全ての合成用試薬があらかじめセットされたカセットユニットを換装するだけでセット完了。安全性の向上はもとより確実で速やかなワークフローを実現します。 |
| 主仕様 |
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| 標準構成品 |
合成装置本体（FASTlab）
管理用コンピューター
合成装置アクセサリ
FDG合成用カセット関連品 |
| 合成性能 |
２５分未満
収率 67.5％以上（３合成平均） |
| 本体寸法 |
476W×392D×444H |
| 質 量 |
48kg |
| 定 格 |
合成装置本体
90-250VAC ,47-63Hz,300W |
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FASTlab導入の為の「施設環境整備・施設構築」 |
| 標準：施設環境整備（構築）の標準的対応 |
1) 施設訪問、確認後、設備機器の「確認／リスト化／面談」
2) 施設立上
・製造方法の技術支援
・品質試験（QC）の技術支援
・各種バリデーション及びベリフィケーションの実施
・無菌性の担保（培地充填試験、無菌操作認定、環境管理等）
3) テスト合成：（１〜２回）
4) PV3ロット製造 |
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| SOP作成及び教育訓練 |
「無菌性担保」・「データの信頼性保証」に重点を置いた必要最小限のSOP作成（約30報）
SOPの教育訓練の実施 |
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| 総合コンサルティング |
お客様要望に合せ、下記内容につきコンサルティングの実施
1) 施設訪問、チェックリストに基づき製造環境の確認、設備機器の確認
2) 施設立上に伴う、下記事項のアドバイス
・製造方法
・品質試験（QC）の方法
・各種バリデーション及びベリフィケーション
・無菌性の担保（培地充填試験、無菌操作、環境管理等）
3) SOP作成に関するコンサルテーション |
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| 製造技術支援 |
| ・製造及び品質試験（QC）のスポット派遣、常駐などお客様要望に合せて対応 |
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| 環境維持管理及びSOP維持管理（2年目以降毎年） |
・製造環境の年間維持管理（清掃・消毒・殺菌・環境モニタリング）
・ＳＯＰの年間維持管理（新規作成、改訂、SOPの教育訓練） |
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